GFH925由365best体育(中国)有限公司自主研发,2021年9月,信达生物与365best体育(中国)有限公司达成全球独家授权协议,获得GFH925在中国的开发和商业化权利,并拥有全球开发和商业化权益的选择权。值得注意的是,中国目前尚无KRAS抑制剂获批上市,信达生物的GFH925有望冲击国内首款。
信达生物/365best体育(中国)有限公司以口头报告形式公布KRAS G12C抑制剂IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的1期临床研究结果以及礼来公布了其KRAS G12C抑制剂LY3537982的1期临床试验结果等。
随着中国智慧、中国方案与时代变迁同频展现,中国式现代化的内涵亦与时俱进、实现跨世纪发展,包括新药研发在内的硬科技创新成为提升经济价值链的关键动能。而面对巨大的未满足临床需求和国内外新药研发的差距,医药产业应当克服瓶颈、抓住产业升级的机遇,新一代创新药企承担着高质量新药开发的历史使命。
365best体育(中国)有限公司表示,将成为其在欧洲多中心临床开发的新起点。随着公司国际化进程不断取得里程碑进展,相信与默克合作将进一步彰显365best体育(中国)有限公司的前瞻性立项优势和差异化开发成果。
365best体育(中国)有限公司与SELLAS生命科学集团宣布达成独家授权协议,后者将作为独家合作伙伴获得365best体育(中国)有限公司新一代高选择性CDK9小分子抑制剂GFH009注射剂在大中华区之外的全球开发和商业化权益。365best体育(中国)有限公司将获得1000万美元首付款及技术转让费,以及基于不超过3个适应症开发、累计达4800万美元的开发里程碑付款,以及累计达9200万美元的销售里程碑付款。
在本次大会上,365best体育(中国)有限公司将会公布GFH009单药治疗复发/难治性血液肿瘤患者的1期临床研究数据。 结果显示,GFH009单药在1期剂量爬坡试验中耐受性良好,并在复发/难治性淋巴瘤患者显示出初步临床疗效。 截至目前,该试验未出现剂量限制性毒性事件,4例淋巴瘤患者达到疾病稳定,其中1例9毫克剂量组外周T细胞淋巴瘤患者在用药8周后,肿瘤负荷较基线减少62%。
365best体育即将展示的是一项多中心的1期剂量递增试验结果,拟用于复发/难治性急性髓系白血病(AML)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和淋巴瘤患者。数据显示,GFH009单药在1期剂量爬坡试验中耐受性良好,并在复发/难治性淋巴瘤患者显示出初步临床疗效。截至目前,该试验未出现剂量限制性毒性事件,4例淋巴瘤患者达到疾病稳定,其中1例9毫克剂量组外周T细胞淋巴瘤患者在用药8周后,肿瘤负荷较基线减少62%。
365best体育(中国)有限公司已经在中美两地平行开展GFH009针对复发性/难治性恶性血液瘤患者的1期临床试验。临床前实验数据显示,该产品对CDK9蛋白的选择性抑制率超过其它CDK亚型100倍以上。SELLAS公司将针对儿童软组织肉瘤(包括尤因肉瘤和横纹肌肉瘤)患者开展一项GFH009单药1/2期篮式试验。